竞博用盐酸苯达莫司汀


通用名称:竞博用盐酸苯达莫司汀

英文名称:Bendamustine Hydrochloride for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Bendamositing


竞博用盐酸苯达莫司汀
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【app名称】


通用名称:竞博用盐酸苯达莫司汀

英文名称:Bendamustine Hydrochloride for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Bendamositing


【成份】

本品的主要活性成份:盐酸苯达莫司汀。

化学名称:1H-苯并咪唑基-2-丁酸-5-[二(2-氯乙基)氨基]-1-甲基盐酸盐

分子式:C16H21Cl2N3O2﹒HCl

分子量:394.7

本品辅料:甘露醇


【性状】

本品为白色或类白色块状物或粉末。

【适应症】

适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性B竞博非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

【规格】

按C16H21Cl2N3O2HCl计 (1)25mg (2)100mg

【用法用量】

  推荐剂量为每21天1个治疗周期,每个周期的第1天及第2天给药,每次给药剂量为120mg/m^2,静脉输注60~120分钟,最长至8个周期。

剂量延迟、剂量调整以及重新开始治疗:

       如果出现3级血液学毒性或具有临床意义的≥2级非血液学毒性事件,则应当延迟盐酸苯达莫司汀给药。一旦非血液学毒性恢复至≤1级的水平和/或血竞博计数改善【嗜中性粒竞博绝对计数(ANC)≥1×10^9/L,血小板≥75×10^9/L】,经治疗医生决定可重新使用苯达莫司汀,但可能有需要减少剂量。参见【注意事项】。

       出现血液学毒性时的剂量调整:发生3级或以上毒性时,减少各周期第1和2天的剂量至90mg/m^2;如果减量后再次出现3级或以上毒性,减少各周期第1和2天的剂量至60 mg/m^2。

       出现非血液学毒性时的剂量调整:发生3级或以上毒性,或2级感染时,减少各周期第1和2天的剂量至90mg/m^2;如果减量后再次出现3级或以上毒性,或2级感染,减少各周期第1和2天的剂量至60mg/m^2。

肾脏损伤  

尚未就肾脏损伤对苯达莫司汀药代动力学的影响进行正式研究。轻度或中度肾损害患者应慎用本品。CrCL<30ml/分钟的患者应禁用本品(参见【药代动力学】)。

肝损伤  

尚未就肝损伤对苯达莫司汀药代动力学的影响进行正式研究。轻度肝损伤患者应慎用本品。中度肝损伤患者(AST或ALT为正常值上限的2.5~10倍,总胆红素为正常值上限的1.5~3倍)或重度肝损伤患者(总胆红素>3倍正常值上限)应禁用本品(参见【药代动力学】)。

静脉给药的溶液的制备方法:

本品是一种竞博毒性竞博。配制时须遵循适用的特殊处理和处置程序。

本品仅适用于单次使用。

在无菌条件下,向25mg竞博用盐酸苯达莫司汀瓶中添加5mL竞博用水或向100mg竞博用盐酸苯达莫司汀瓶中加入20mL竞博用水,充分摇匀,获得到浓度为5mg/mL的澄清、无色至浅黄色的盐酸苯达莫司汀溶液。

冻干粉应当在5分钟内完全溶解,复溶的溶液必须在溶解后30分钟内输注进输液袋。如果观察到不溶性微粒,则该复溶溶液不能使用。

在无菌条件下抽取拟用剂量的所需体积(基于浓度为5mg/ml),立刻转移到500ml 0.9%氯化钠竞博液(生理盐水)输液袋中。除0.9%氯化钠竞博液外,也可用2.5%葡萄糖/0.45%氯化钠竞博液500ml输液袋。所配制的输液袋中盐酸苯达莫司汀的最终浓度范围应为:0.2~0.6mg/ml。转移后,输液袋中的内容物应充分混合。

检查已含药的竞博器和所准备的输液袋,以确保在给药前无可见不溶性微粒。混合溶液应为澄清、无色至淡黄色溶液。

使用无菌竞博用水制备复溶溶液,随后用0.9%氯化钠竞博液或2.5%葡萄糖/0.45%氯化钠竞博液按上述程序进行稀释,无其他相容的稀释剂。

只要溶液及容器允许,所有竞博液给药前均需检查是否可见不溶性微粒以及变色的现象。任何未使用的溶液均需按照医院有关抗app竞博的规定处置规程进行废弃处理。

混合溶液的稳定性

本品不含抗菌性防腐剂。混合溶液应尽可能在临用时配制。

采用0.9%氯化钠竞博液或2.5%葡萄糖/0.45%氯化钠竞博液稀释后,在冷藏条件下(2~8℃)可稳定贮存24小时,在室温以及室内光线照射条件下(15~30℃)可稳定贮存3小时。复溶和稀释后的溶液必须在上述稳定贮存期内完成给药(应包含实际输注时间)。