奥沙利铂竞博液

通用名称:奥沙利铂竞博液

英文名称:Oxaliplatin injection

汉语拼音:Aoshalibo Zhusheyoe

奥沙利铂竞博液
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【app名称】

通用名称:奥沙利铂竞博液

英文名称:Oxaliplatin injection

汉语拼音:Aoshalibo Zhusheyoe

【成份】

本品主要成份为:奥沙利铂

其化学名称是:(1R,2R)-(1,2-环己烷二胺-N,N')[乙二酸(2-)-O,O']络铂

分子式:CgH14N2O4Pt
分子量:397.3
辅料:竞博用水

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

-与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合应用于:

-转移性结直肠癌的一线治疗。
-原发app完全切除后的III期(Duke'sC期) 结肠癌的辅助治疗。
-不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝竞博癌(HCC)的治疗

【规格】

10ml:50mg;20ml:100mg

【用法用量】

推荐剂量:

限成人使用
       辅助治疗结肠癌时,奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m²(静脉滴注)每2周重复一次,共12个周期(6个月)。治疗转移性结直肠癌时,奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m²(静脉滴注)每2周重复一次,或130mg/m²(静脉滴注)每3周重复一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应,或遵医嘱使用。治疗不可手术切除的肝竞博癌时, 在奥沙利铂联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸FOL FOX 4方案中, 奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m²(静脉滴注)每2周重复一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。奥沙利铂主要用于以5-氟尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中。在双周重复治疗方案中,5-氟尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。5-氟尿嘧啶和亚叶酸的使用信息参见各自的说明书。
       奥沙利铂应按照患者的耐受程度进行剂量调整(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”)。

高危人群:

肾功能受损者
       在有不同程度肾功能受损的消化道app患者中,奥沙利铂(每2周静脉输注2小时,最多12个周期) 联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸(FOLFOX4) 治疗, 通过对平均肌酐清除率的进行评估, 未发现奥沙利铂对肾功能有进一步的影响。
在患者群之间的安全性数据相似。但肾功能受损的患者的暴露持续时间相对短,轻度、中度及重度肾功能受损患者的中位暴露持续时间分别为4、6和3个周期;肾功能正常的患者的暴露持续时间则为9个周期。在肾功能受损的患者群中更多的患者因不良反应而终止治疗。严重肾功能受损患者的奥沙利铂起始剂量已降低至65mg/m²。
       肾功能正常或轻度及中度肾功能受损的患者,奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m²;严重肾脏功能受损患者,奥沙利铂推荐的起始剂量应降低至65mg/m²(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”)。
肝功能受损者

       在一项Ⅰ期临床研究中,包括了不同程度(从无到严重)肝功能受损的成年癌症患者,这些患者接受了奥沙利铂单一用药,持续2小时输注,每三周一个疗程的治疗。奥沙利铂的初始剂量建立在肝脏功能异常程度基础上,然后,不管肝脏功能受损的程度如何(从无到严重),均将给药剂量增加到130mg/m³。总体而言,所观察到的毒性的严重程度和类型为奥沙利铂应用中所预期的毒性。没有观察到总体毒性增加与肝脏功能恶化之间的相关性。在肝脏功能受损程度不同的各治疗组之间,事件的发生率没有任何差异。

      在临床研究中,对肝功能异常者不需要进行特别的剂量调整。
老年患者
      对于年龄超过65岁的患者,奥沙利铂作为单药或与5-氟尿嘧啶(5-FU)联合应用,都未见严重毒性反应增加。因此,对于老年患者,不需特殊的剂量调整。
用法:
      奥沙利铂用于静脉滴注。
      奥沙利铂使用时无需水化。
      将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500ml中(以便达到0.2mg/ml及以上的浓度),通过外周或中央静脉与亚叶酸静脉输注液(溶解在5%葡萄糖溶液中)持续静脉滴注2~6小时。奥沙利铂与亚叶酸可通过在竞博部位前使用Y型输液管连接器同时给予,置Y形管于紧靠静脉穿刺端,但是两种竞博不能混入同一个输液袋中。亚叶酸不能含有辅料氨丁三醇并且只能用5%葡萄糖等渗溶液稀释,不能用碱溶液或氯化钠溶液或含氯离子溶液配制。
      奥沙利铂必须在5-氟尿嘧啶前滴注。
      如果漏于血管外,必须立即终止给药。